Voor de zorg

AI Act voor de zorg.

Wat geldt voor ziekenhuizen, huisartsen en zorginstellingen.

De zorg krijgt te maken met een dubbele laag wetgeving: de AI Act en bestaande wetgeving voor medische hulpmiddelen (MDR/IVDR). Daarbovenop sectorspecifiek IGJ toezicht. Voor zorgorganisaties die AI inzetten in triage, diagnose en beslisondersteuning komt veel samen.

Maak je team AI Act compliant Wat staat hierin

Cursus + AI register template. SLIM subsidie mogelijk.

De essentie

AI in de zorg is breed: van administratieve hulp (medisch dictation) tot beslisondersteunende diagnose (radiologie AI). De risicocategorie verschilt sterk per gebruik. Beslisondersteuning bij diagnose: hoog risico. AI voor planning ondersteuning: meestal minimaal risico.

Voor AI dat als medisch hulpmiddel kwalificeert geldt MDR plus AI Act tegelijk. Twee conformiteitsstromen, deels uniformeerbaar via gecombineerde aanpak. Met IGJ als hoofdtoezichthouder voor zorg specifiek.

01 · Hoog risico in zorg

Welke AI gebruiken in zorg onder hoog risico vallen

01

AI beslisondersteuning diagnose

Radiologie AI die afwijkingen markeert, dermatologie AI die huidaandoeningen herkent, oogheelkunde AI voor retinopathie. Bijna allemaal hoog risico, vaak ook medisch hulpmiddel (MDR).

02

Triage AI in spoedeisende hulp

AI die de urgentie van patiëntpresentatie inschat. Hoog risico in beslissingen over toegang tot essentiële zorg, plus medisch hulpmiddel als het direct medische beslissing ondersteunt.

03

Risicostratificatie

AI die kans op heropname, complicaties of bepaalde diagnoses voorspelt. Hoog risico vanwege impact op zorgallocatie en behandelbeslissingen.

04

AI voor verzekeringsbeoordeling

AI in zorgverzekering bij beoordeling van aanvragen of claims: hoog risico onder bijlage III over essentiële diensten. Voor zorgverzekeraars relevant.

05

Administratieve AI

Medisch dictation (Otter, Fireflies), planning AI, brief generation. Vaak minimaal risico. Wel: AVG aandacht voor medische gegevens en geletterdheid voor zorgmedewerkers.

02 · Verplichtingen

Wat zorginstellingen moeten regelen

Naast algemene AI Act eisen plus MDR voor specifieke systemen.

Onderscheid medisch hulpmiddel vs AI Act apart

Veel zorg AI is zowel medisch hulpmiddel (MDR) als hoog risico AI. De wettelijke kaders schuiven samen waar mogelijk, maar je moet beide aantoonbaar dekken. Notified body kan beide regimes beoordelen.

FRIA verplicht voor publieke zorg

Voor publieke organisaties (UMC's, ziekenhuizen met publieke functies) is FRIA expliciet vereist. Combineer met DPIA voor AVG (medische data is bijzondere categorie).

Menselijke controle in klinische context

Een arts die output van diagnose AI overweegt en eindbeslissing neemt. Goed inrichten met logging: arts gezien output, arts heeft beoordeling beargumenteerd, beslissing genomen.

Patiëntinformatie aanpassen

Patiënten informeren over AI inzet in hun zorg. In algemene voorlichting, in informed consent processen waar relevant. WGBO koppelt hieraan.

IGJ toezicht

Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd is sectorale toezichthouder. Hebben actieve AI agenda. Bij significante incidenten meldplicht via Zorgincidenten en Wkkgz.

Wil je dit voor je hele team regelen?

Onze cursus dekt artikel 4. In een middag aantoonbaar geletterd. Met certificaat.

Maak je team AI Act compliant
04 · Eerlijk

Zorg specifieke valkuilen

De AI Act is geen checkbox oefening. Dit zijn de valkuilen.

AI in EPD onder de radar

Veel EPD's hebben AI features (samenvatting, suggesties, codering hulp). Ook al voelt het als 'gewoon EPD', het is AI inzet die je in je register en classificatie moet meenemen.

Onderzoek vs productie verschillend

AI in wetenschappelijk onderzoek heeft een ander regime dan in productieve zorg. Bij overgang van onderzoek naar klinische inzet komen alle hoog risico verplichtingen erbij.

Buitenlandse leveranciers

Veel zorg AI komt uit VS of UK. Geldt AI Act voor systemen die in NL worden ingezet. Vraag leveranciers naar plan en tijdlijn. Bij twijfel: heroverweeg.

Zorgvuldigheid in transparantie

Patiënt informeren over AI zonder dat het patiënt afschrikt of het zorgproces verstoort. Communicatie van arts is meestal effectiever dan poster in wachtkamer.

Veelgestelde vragen

Wat organisaties ons vragen

Wij zijn een huisartsenpraktijk, geldt dit voor ons?

Ja, ook voor de huisartsenpraktijk. De meeste praktijken hebben minimaal risico AI (Otter, AI in EPD voor samenvattingen). Verplichting beperkt tot register, beleid, geletterdheid. Voor hoog risico AI (besluitvormende diagnose ondersteuning) gelden zware regels.

Wij gebruiken AI in radiologie via een SaaS leverancier. Wie is verantwoordelijk?

Gedeeld. Leverancier is aanbieder (conformiteitsbeoordeling), ziekenhuis is gebruiksverantwoordelijke (FRIA, menselijke controle, monitoring). Maak rolverdeling contractueel expliciet.

Mag IGJ ons AI gebruik inspecteren?

Ja. IGJ heeft sinds 2025 een actieve AI toezicht agenda, met name op patiëntveiligheid en kwaliteit van zorg. Bij significante incidenten: meld via Wkkgz.

Wat als ChatGPT in eigen praktijk wordt gebruikt voor brieven?

Minimaal risico, maar met AVG aandacht. Geen patiëntgegevens in gratis ChatGPT. Wel toegestaan in Enterprise of Team versies met DPA. Documenteer in beleid wat wel/niet mag.

Meer over de AI Act

Hoog risico AI

Diagnose en triage onderdeel

Handhaving

IGJ rol

Conformiteit + MDR

Dubbel kader

AVG en AI

Medische data

Cursus voor zorgteam

Voor zorgmedewerkers

Compliance checklist

Stappenplan
Gerelateerde onderwerpen

Sectoren

Voor jouw vak

Voor specifieke taken

AI Act compliance

Word AI Act ready

AI Act compliant in een middag

Cursus + AI register template + beleidsdocument. SLIM subsidie maximaal 80 procent.

Maak je team AI Act compliant Hou me op de hoogte →
Wachtlijst

Hou me op de hoogte van AI Act ontwikkelingen

Vrijwel elke organisatie moet aan de AI Act voldoen vóór augustus 2026. Laat je gegevens achter en je krijgt gerichte updates over deadlines, sjablonen en cursussen. Geen spam, geen nieuwsbrief.

Je kunt je op elk moment weer afmelden via de mail die je krijgt.

AI Act compliance · NL

Begrijp de wet

Artikel 4 · Geletterdheid

Aan de slag

Per sector

Per AI tool

2 augustus 2026

Vanaf dan gelden de zwaarste verplichtingen. Begin nu.

Doe de gratis quickscan

SLIM subsidie tot 80% mogelijk

Verken Les in AI

Wat is...?

Vergelijken

Voor jouw vak

Voor jou

Voor je werk

Voor je studie

Per sector

Tools

Categorieën

Trainingen