Conformiteit

Conformiteitsbeoordeling.

De verplichting voor aanbieders van hoog risico AI.

Een conformiteitsbeoordeling is de procedure waarmee een aanbieder van hoog risico AI aantoont dat zijn systeem voldoet aan de eisen van de AI Act. Vergelijkbaar met CE markering op machines: aantonen dat de regels zijn nageleefd voordat je het op de markt mag brengen.

Maak je team AI Act compliant Wat staat hierin

Cursus + AI register template. SLIM subsidie mogelijk.

De essentie

Voor de meeste hoog risico AI systemen geldt een interne procedure: de aanbieder beoordeelt zelf en geeft een conformiteitsverklaring af. Voor sommige (biometrie, kritieke infrastructuur) is een externe beoordeling door een notified body vereist.

Conformiteit is geen eenmalige actie. Bij significante wijzigingen aan het AI systeem of bij wijziging in beoogd gebruik moet de beoordeling opnieuw. Plus continue post market monitoring.

01 · De stappen

Het conformiteitsproces in stappen

01

Classificeer als hoog risico

Eerste stap: vaststellen dat jouw AI systeem onder bijlage III of een andere hoog risico categorie valt. Documenteer je redenering grondig.

02

Bouw kwaliteitsmanagement

Voor aanbieders van hoog risico verplicht een gedocumenteerd kwaliteitssysteem: risicobeheer, data governance, monitoring, incidentbeheer, mens machine interactie. Vergelijkbaar met ISO 9001 voor AI.

03

Maak technische documentatie

Een uitgebreid dossier (bijlage IV): doel, architectuur, training en validatiedata, prestatiematrices, beperkingen, instructies voor gebruikers, post market plan. Reken op 50 tot 200 pagina's.

04

Test en valideer

Het AI systeem testen op de gestelde prestatie eisen. Voor accuracy, robuustheid en cybersecurity. Niet alleen vooraf, ook over de tijd heen monitoren.

05

Conformiteitsverklaring opstellen

Schriftelijke verklaring waarin de aanbieder bevestigt dat het systeem voldoet aan alle relevante eisen. Met datum, ondertekening en bewaartermijn van 10 jaar.

06

CE markering aanbrengen

Visueel teken dat het systeem voldoet. Plus registratie in de EU database. Pas dan mag het systeem op de markt.

07

Post market monitoring

Continue monitoring van prestaties in praktijk. Bij significante problemen: corrigerende maatregelen en mogelijk melding aan toezichthouder binnen 15 dagen.

02 · Verplichtingen

Wanneer is een notified body nodig

Voor de meeste hoog risico systemen volstaat een interne beoordeling. Twee categorieën hebben externe beoordeling nodig.

Biometrische identificatie en categorisatie

Voor real time of post hoc biometrische identificatie van personen buiten één op één verificatie: externe notified body verplicht. Voorbeeld: gezichtsherkenning voor toegangscontrole van grote groepen.

Hoog risico onder sectorale wetgeving

AI systemen die onder bestaande sectorale wetgeving vallen (medische hulpmiddelen onder MDR, machines, speelgoed) volgen de procedure van die wetgeving, vaak met externe notified body.

Standaardisatie via geharmoniseerde normen

EU werkt aan geharmoniseerde standaarden voor AI Act conformiteit (CEN/CENELEC). Wie zich aan die normen houdt heeft een vermoeden van conformiteit, zonder externe beoordeling.

Bewaar dossier 10 jaar

De technische documentatie en conformiteitsverklaring moet je 10 jaar bewaren na het op de markt brengen. Voor toezichthouder en eventuele claims.

Wil je dit voor je hele team regelen?

Onze cursus dekt artikel 4. In een middag aantoonbaar geletterd. Met certificaat.

Maak je team AI Act compliant
04 · Eerlijk

Praktische valkuilen

Waar conformiteitsbeoordelingen vaak vastlopen.

Onderschatten van trainingsdata documentatie

Voor hoog risico moet je inzichtelijk maken welke data is gebruikt voor training, hoe gereinigd, hoe geannoteerd, welke bias controles. Veel aanbieders hebben deze data trail niet en moeten terugwerken.

Geen rolverdeling met leverancier

Gebruik je een hoog risico systeem dat een ander heeft gebouwd? Verdeel verplichtingen contractueel. Zonder duidelijke afspraken loop je risico op gedeelde aansprakelijkheid zonder gedeelde middelen.

Geen post market plan

Veel aanbieders denken: 'gedaan, verkocht, klaar'. Voor hoog risico geldt voortdurende verplichting tot monitoring, updates, incidentmeldingen. Bouw dat proces in vanaf dag 1.

Significante wijziging onderkennen

Wanneer is een update 'significant'? Bij wijziging van beoogd doel of substantiële verandering in prestaties. Twijfel je? Behandel het als significant en doe een nieuwe beoordeling.

Veelgestelde vragen

Wat organisaties ons vragen

Hoe lang duurt een conformiteitsbeoordeling?

Voor een interne beoordeling met goede uitgangsdocumentatie: 2 tot 6 maanden. Met externe notified body: 6 tot 12 maanden. Voor complexe systemen: langer. Plan vroeg.

Wat kost het?

Intern: 50K tot 250K aan eigen tijd. Externe notified body: 50K tot 200K aan beoordelingsfees, plus eigen tijd. Voor hoog risico AI is dit geen lichte kostenpost.

Mag ik mijn systeem ondertussen gebruiken?

Voor hoog risico systemen die voor 2 augustus 2026 al draaien: er gelden overgangsregels. Nieuwe hoog risico AI systemen mag je niet op de markt brengen zonder conformiteitsbeoordeling.

Is conformiteit hetzelfde als veilig?

Conformiteit betekent dat je aan de wettelijke eisen voldoet. Veilig is breder. Een conform systeem kan nog steeds onbedoelde gevolgen hebben. Conformiteit is een minimum, geen plafond.

Meer over de AI Act

Hoog risico AI

Wanneer conformiteit nodig is

Jouw rol

Aanbieder doet beoordeling

Compliance checklist

Conformiteit als stap 5

AI register

Documenteer hier

Handhaving

Toezicht op conformiteit

Wat is de AI Act

Achtergrond
Gerelateerde onderwerpen

Sectoren

Voor jouw vak

Voor specifieke taken

AI Act compliance

Word AI Act ready

AI Act compliant in een middag

Cursus + AI register template + beleidsdocument. SLIM subsidie maximaal 80 procent.

Maak je team AI Act compliant Hou me op de hoogte →
Wachtlijst

Hou me op de hoogte van AI Act ontwikkelingen

Vrijwel elke organisatie moet aan de AI Act voldoen vóór augustus 2026. Laat je gegevens achter en je krijgt gerichte updates over deadlines, sjablonen en cursussen. Geen spam, geen nieuwsbrief.

Je kunt je op elk moment weer afmelden via de mail die je krijgt.

AI Act compliance · NL

Begrijp de wet

Artikel 4 · Geletterdheid

Aan de slag

Per sector

Per AI tool

2 augustus 2026

Vanaf dan gelden de zwaarste verplichtingen. Begin nu.

Doe de gratis quickscan

SLIM subsidie tot 80% mogelijk

Verken Les in AI

Wat is...?

Vergelijken

Voor jouw vak

Voor jou

Voor je werk

Voor je studie

Per sector

Tools

Categorieën

Trainingen